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Product category
根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委出臺的相關(guān)政策,要求第yi、二類消毒產(chǎn)品在*上市銷售前必須自行或委托有cma資質(zhì)認(rèn)證消毒產(chǎn)品消字號備案檢測機(jī)構(gòu)出具合格的檢測報(bào)告(安全評價(jià)報(bào)告),方可上市銷售。即上市前委托第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià),出具專業(yè)cma檢測報(bào)告,政fu備案,合格后產(chǎn)品方可上市銷售。
消毒產(chǎn)品分類:
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類,具體如下:
第yi類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除*類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。
第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
消毒產(chǎn)品備案檢測項(xiàng)目
理化檢測項(xiàng)目:有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值、重金屬的測定、金屬腐蝕性、殺滅微生物因子的測定、工作環(huán)境空氣中相應(yīng)有害殺微生物因子的測定、總體性能試驗(yàn)
微生物檢測項(xiàng)目:微生物指標(biāo)試驗(yàn)、微生物殺滅試驗(yàn)、微生物抑菌試驗(yàn)、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)、模擬現(xiàn)場試驗(yàn)、現(xiàn)場試驗(yàn)
毒理檢測項(xiàng)目:急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、急性吸入毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、一次完整皮膚刺激試驗(yàn)、一次破損皮膚刺激試驗(yàn)、多次完整皮膚刺激試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、粘膜刺激試驗(yàn)、皮膚試驗(yàn)
消毒產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)
消毒劑類殺滅分支桿菌實(shí)驗(yàn)評價(jià)要求WS/T 327-2011
空氣消毒劑衛(wèi)生要求GB 27948-2011
手消毒劑衛(wèi)生要求GB 27950-2011
黏膜消毒劑通用要求GB 27954-2011
醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求GB/T 27949-2011
普通物體表面消毒劑的衛(wèi)生要求GB 27952-2011
酚類消毒劑衛(wèi)生要求GB 27947-2011
皮膚消毒劑衛(wèi)生要求GB 27951-2011
紫外線空氣消毒器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 28235-2011
次氯酸鈉發(fā)生器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 28233-2011