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醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間等級(jí)檢測(cè)檢漏測(cè)試的步驟,大致上是施放微粒并檢查濃度、濾網(wǎng)與邊框掃描以發(fā)現(xiàn)泄漏、更換或修補(bǔ)、重測(cè)
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更新時(shí)間:2023-09-03
無(wú)論是在潔凈工程建設(shè)驗(yàn)收階段,還是在運(yùn)營(yíng)維護(hù)階段,都需要做一定的檢測(cè)項(xiàng)目,以確保潔凈環(huán)境滿(mǎn)足生產(chǎn)及研發(fā)等工作的需要。
醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間等級(jí)檢測(cè)
潔凈室檢測(cè)檢測(cè)范圍:潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè),包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車(chē)間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車(chē)間、GMP車(chē)間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、無(wú)塵車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間等。
無(wú)塵車(chē)間等級(jí)檢測(cè)噪聲測(cè)量要求:高度距離地面約1.2米,潔凈室面積在15平方以下者,可只測(cè)室中心1點(diǎn);面積在15平方米以上,還應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn),距側(cè)墻各1米,測(cè)點(diǎn)朝向各角
中科檢測(cè)是中國(guó)科學(xué)院旗下獨(dú)立的第三方檢測(cè)品牌,前身是成立于1958年的中國(guó)科學(xué)院廣州化學(xué)研究所分析測(cè)試中心,由國(guó)科控股廣州化學(xué)有限公司設(shè)立,總部設(shè)在廣州,是一家集認(rèn)證、咨詢(xún)、培訓(xùn)、檢驗(yàn)檢測(cè)為一體的綜合性公共服務(wù)機(jī)構(gòu),為范圍內(nèi)的企業(yè)及相關(guān)機(jī)構(gòu)提供一站式解決方案。中科檢測(cè)下設(shè)廣州中科檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司,嘉興中科檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司,重慶中科檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司,湛江中科技術(shù)服務(wù)有限公司,東莞中科檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司,中科廣化(重慶)新材料研究院有限公司,并在全國(guó)設(shè)有20余個(gè)辦事處和業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)。
中科檢測(cè)是一家的第三方潔凈室(潔凈度)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),獲得了廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)證書(shū)(CMA)為客戶(hù)提供的潔凈室、潔凈廠房、潔凈區(qū)、潔凈車(chē)間等驗(yàn)收檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)服務(wù),出具第三方潔凈工程(項(xiàng)目)竣工驗(yàn)收檢測(cè)資質(zhì)、日常潔凈監(jiān)測(cè)。
醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間等級(jí)檢測(cè)
無(wú)塵車(chē)間等級(jí)檢測(cè)高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試的步驟,大致上是施放微粒并檢查濃度、濾網(wǎng)與邊框掃描以發(fā)現(xiàn)泄漏、更換或修補(bǔ)、重測(cè),其步驟說(shuō)明如下 :
在圖面上記錄濾網(wǎng)數(shù)量并編號(hào)。
確定空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)并可供測(cè)試,風(fēng)速與風(fēng)量必需調(diào)整平衡完畢。
使用氣膠產(chǎn)生器在上游施放挑戰(zhàn)微粒,將PAO打入濾網(wǎng)上游,微粒濃度是大約每公升空氣含有10到20微克的PAO。微粒愈多 愈容易找出泄漏,但是超過(guò)50微克以后差別不大,少于10則很難使用。微粒濃度可用風(fēng)量粗略計(jì)算,再用氣膠光度計(jì)確認(rèn)。
上游微粒濃度確認(rèn)后,就可以在濾網(wǎng)表面掃描,尋找泄漏,必要時(shí)濾網(wǎng)四周可用塑料簾覆蓋以確保測(cè)試之準(zhǔn)確
在濾網(wǎng)表面掃描,掃描之路徑可由外而內(nèi)或沿長(zhǎng)/短邊迂回檢測(cè).
單體的過(guò)濾器產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告提供的過(guò)濾精度和效率足以證明能否過(guò)濾掉細(xì)菌,是通用標(biāo)準(zhǔn)。上任何一個(gè)過(guò)濾器生產(chǎn)商都不對(duì)單個(gè)過(guò)濾元件提供微生物檢測(cè),只有在使用現(xiàn)場(chǎng)對(duì)完整安裝后的整個(gè)潔凈系統(tǒng)由第三方進(jìn)行完整性檢測(cè)(潔凈度、菌落數(shù)),菌落數(shù)必須由細(xì)菌培養(yǎng)皿來(lái)測(cè)定,經(jīng)過(guò)一段時(shí)間細(xì)菌培養(yǎng)后,以“個(gè)/皿”為單位來(lái)判定。
隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展,生物類(lèi)企業(yè)在不斷增加,潔凈室、無(wú)菌室作為生物類(lèi)企業(yè)*的工作場(chǎng)所,其潔凈度的能否達(dá)標(biāo),將對(duì)生物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果及生物類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。
GB50346-2004《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》及GB50447-2008《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》對(duì)生物類(lèi)實(shí)驗(yàn)室的潔凈度要求作了明確規(guī)定,無(wú)塵車(chē)間等級(jí)檢測(cè),我們中科檢測(cè)可以依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物類(lèi)實(shí)驗(yàn)室潔凈度進(jìn)行檢測(cè),為生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工程的驗(yàn)收及維護(hù)提供科學(xué)的檢測(cè)數(shù)據(jù)。
生物安全實(shí)驗(yàn)室潔凈度檢測(cè)(11項(xiàng)):換次次數(shù)、靜壓差、空氣潔凈度、溫度、濕度、噪聲、照度、高效過(guò)濾器檢漏、密閉性檢測(cè)、氣流流型、排風(fēng)口風(fēng)速
潔凈環(huán)境的意義:潔凈工程是在受限環(huán)境內(nèi),對(duì)污染物控制的高效手段。具體分為4個(gè)方面:
1、 對(duì)潔凈環(huán)境中懸浮粒子、微生物、氣態(tài)污染物,通過(guò)過(guò)濾和氣流流向原理進(jìn)行去除。
2、 控制潔凈環(huán)境中的溫濕度,降低作業(yè)環(huán)境內(nèi)污染源的活動(dòng)性,保證潔凈操作。
3、 通過(guò)建筑的特殊設(shè)計(jì),保證噪聲、照度、振幅等輔助指標(biāo)不受外界環(huán)境影響,滿(mǎn)足作業(yè)要求。
設(shè)計(jì)可調(diào)風(fēng)量、回風(fēng),維持與非潔凈區(qū)正、負(fù)壓差,避免污染物向潔凈環(huán)境擴(kuò)散。
中科檢測(cè)擁有先進(jìn)精準(zhǔn)先進(jìn)的儀器設(shè)備,風(fēng)量罩、靜電測(cè)試儀、漏風(fēng)量測(cè)試儀、水流量計(jì)、激光粒子計(jì)數(shù)器、氣溶膠發(fā)生器、檢漏PAO光度計(jì)、溫濕度計(jì)、保壓儀等,分別來(lái)自美國(guó)ATI、法國(guó)KIMO、日本加野、德國(guó)TESTO、美國(guó)DESCO等。公司所有的檢測(cè)設(shè)備均按規(guī)定的周期經(jīng)法定的部門(mén)和機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定和/或校準(zhǔn),并限在效期內(nèi)使用,為檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提供了客觀保證,為國(guó)內(nèi)潔凈室環(huán)境持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行提供先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)、數(shù)據(jù)支持。