消毒劑檢測供應 評價內容:
衛(wèi)生安全評價內容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業(yè)標準或質量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。
消毒劑檢測供應
一、消毒產(chǎn)品的定義:
消毒產(chǎn)品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和(滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
二、消毒產(chǎn)品分類:
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度實行分類,具體如下:
類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學指示物。
第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。
第三類是風險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
三、消毒液審批和備案規(guī)定
備案要求:
類、第二類消毒產(chǎn)品*上市時,產(chǎn)品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查,資料齊全的應當在5個工作日內向產(chǎn)品責任單位出具備案憑證,并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。